GCP部分試題及答案

　　GCP部分試題及答案

　　1、GCP中文全稱是什么？

　　答案：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　2、GCP實(shí)施的時(shí)間？

　　答案：2003年9月1日

　　3、制定GCP的`目的是什么？

　　答案：為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　4、制定GCP的依據(jù)是什么？

　　答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則。

　　5、GCP對(duì)什么做了規(guī)定？

　　答案：臨床試驗(yàn)全過程，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

　　6、哪些試驗(yàn)按照本規(guī)范實(shí)施？

　　答案：各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

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